1、单位相关情况
1.1 【说明性材料】
包含企业简介、申请参加风评的项目情况、物品情况、委托运输情况等，最好将验证材料的名称放在相应的信息中，如“项目是**公司在美国开展的临床试验（详见附件**）”，便于专家审阅。
1.2 【营业执照等】
2、生物安全控制能力相关文件
2.1 【P2实验室证书】
附上P2实验室允许开展的实验活动列表。
2.2 【生物安全控制体系及操作规范】
上传有效文件，如受控文件或者盖章版本。
2.3 【相关培训演练记录和影像材料】
3、特殊物品相关材料
3.1 【来源】
国外供应商及相关资质，如为研发外包，请提供委托协议，CRO企业一般会涉及多方，要求各方之间有完整的合同、明确各方权利及法律责任。
3.2 【官方批文等】
（1）如国内外临床试验的官方批准文件等；
（2）如人源物品为未上市产品，则需提交采集方是否通过伦理审查的材料；
（3）如为国外商业化产品，需要提供供应商经其所在国食药监部门认证的证书或者产品上市注册的相关证明。
3.3 【制备工艺或使用流程】
3.4 【病原微生物排除措施】
如国外官方证书/COA检测报告（一般包含HIV、HCV、HBV、梅毒）、产品说明书等，如未能提供符合国内有关法规要求的检测报告，还需入境后的检测方案。
4、委托承运方资质及工作人员上岗资质
必须是符合 IATA 组织要求的承运单位。
5、包装运输相关文件
所采取的包装标准UN3373/UN2874，并附外包装照片。
6、医疗废弃物处置合同
并附上承担处置机构的资质文件。